仿造药一致性评价是所指对早已批准后上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效完全一致的原则，分期分批展开质量一致性评价，也就是说仿造药需在质量与药效上超过与原研药完全一致的水平。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于积极开展仿造药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿造药质量和疗效一致性评价工作全面进行。

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